• tag_banner

Normy pre čínske bylinné extrakty

Prevažná väčšina extraktov tradičnej čínskej medicíny sa vyváža hlavne. Môže to súvisieť so skutočnosťou, že v názoroch na výťažky z čínskej medicíny na výťažky z čínskej medicíny stále existuje veľa rozdielov. Mnoho ľudí si myslí, že výťažky z čínskej medicíny sa veľmi líšia od odvarových kúskov tradičnej čínskej medicíny. Je to tradičná čínska medicína, pretože v procese odvarovania tradičnej čínskej medicíny existuje veľa jemných chemických reakcií. To je účinok, ktorý sa nedá dosiahnuť zmiešaním extraktu tradičnej čínskej medicíny. Výskum spoločnosti Guangdong Yifang v skutočnosti zameraný na granule tradičnej čínskej medicíny preukázal, že extrakty z čínskej medicíny si môžu zachovať väčšinu charakteristík čínskej medicíny. Zároveň s rozvojom technológie sa objasnili účinné zložky čínskej medicíny. Norma čínskej medicíny v Čínskom liekopise je Pre referenciu musíme byť schopní čo najskôr formulovať predbežné normy extraktov čínskej medicíny, ktoré zodpovedajú charakteristikám čínskej medicíny a sú akceptované svetom, a naďalej sa zlepšovať v proces implementácie. To je tiež v súlade so súčasným zákonom o vývoji rastlín.
Štandardizácia a zdokonaľovanie výťažkov tradičnej čínskej medicíny je relatívne pozadu. S implementáciou a neustálym napredovaním v pláne zlepšovania štandardov drog v mojej krajine bol pôvodne zavedený národný systém štandardov drog, zrýchlilo sa tempo tvorby informácií o regulačných predpisoch o drogách a práca v oblasti riadenia štandardov liekov sa stala štandardizovanejšou a zdokonalenou. Štandardizácia extraktov tradičnej čínskej medicíny však stále zaostáva, hlavne v nasledujúcich aspektoch:

① Norma nie je ustanovená. Výťažky z čínskej medicíny sú dôležitou surovinou na výrobu čínskych patentových liekov. Podľa štatistík asi 29,8% čínskych patentových liekov používa výťažky z čínskej medicíny, stále však existujú výťažky z čínskej medicíny, ktoré ešte nestanovili národné štandardy. Z dôvodu nedostatku zákonných noriem sa vo výrobných a obchodných činnostiach väčšinou prijímajú normy na strane dopytu a podnikové normy. Doložky o kvalite v zmluve sa používajú ako základ pre dodanie produktu a metódy kontroly kvality produktu sú dosť mätúce.

② Štandard nie je dokonalý. Kompletné štandardné položky sú základom pre efektívnu kontrolu kvality extraktov z čínskej medicíny. Avšak z dôvodu dlhodobého vyhlasovania štandardov pre niektoré extrakty čínskej medicíny nie sú štandardné položky dokonalé. Napríklad v niektorých starých normách pre extrakty tradičnej čínskej medicíny chýbajú limity rezíduí pesticídov a položky na stanovenie ťažkých kovov, v niektorých chýbajú normy pre skúšky pomocných materiálov a v niektorých chýbajú kontroly mikrobiálnych limitov.

③ Nezrovnalosti v normách. Existuje veľa štandardov pre výťažky z čínskej medicíny a vyskytujú sa nezrovnalosti v názvoch, metódach prípravy, vlastnostiach a kontrolách. Napríklad niektoré výťažky z tradičnej čínskej medicíny majú rovnaký názov, ale rôzne spôsoby prípravy. Ako príklad uvádzame výťažok z Scutellaria baicalensis Georgi, ktorý sa vo vydaní Čínskeho liekopisu z roku 2010 a „Predpisoch tradičnej čínskej medicíny“ objavuje 12-krát. „Konečná hodnota pH pred sušením“, „Roztok na premytie surového produktu“ a ďalšie kľúčové parametre procesu, ktoré ovplyvňujú kvalitu hotových výrobkov, sú úplne odlišné, čo môže ľahko spôsobiť zámenu pri výrobe a použití.

④ Štandardná úroveň je nerovná. Štandardná úroveň extraktov tradičnej čínskej medicíny schválených vo forme nových liekov a zahrnutých do Čínskeho liekopisu je pomerne vysoká. Avšak iné extrakty tradičnej čínskej medicíny majú stále problémy, ako napríklad nedostatočná technológia a nedostatok základnej technológie. Väčšina výrobcov čínskeho liečivého extraktu sú navyše malé podniky s relatívne nízkou technickou úrovňou a výrobnou kapacitou. Málokedy optimalizujú a vážne skúmajú výrobný proces produktu a chýba im dôkladný vývoj produktu, čo má za následok relatívne nízky prah výrobnej technológie pre extrakty čínskej medicíny. Nízka a neusporiadaná konkurencia na trhu.

⑤ Norma nie je vylúčená. Z dôvodu nedostatku prostriedkov na hodnotenie implementácie štandardov extraktu z čínskej medicíny niektoré štandardy z extraktu z čínskej medicíny „žijú, ale nie zomierajú“, takže sa stále používajú niektoré štandardy, ktoré neboli mnoho rokov aktualizované alebo revidované, a existuje naliehavá potreba ustanoviť štandardný eliminačný mechanizmus


Čas zverejnenia: 14. september 2020